药用塑料瓶常用塑料原料-广州英孚贸易有限公司

药用塑料瓶常用塑料原料

  1、聚烯烃

    适合于制作药用塑料容器的聚烯烃类塑料原料包括：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚苯乙烯（PS）。其中，聚乙烯又包括：高密度聚乙烯（HDPE）、中密度聚乙烯（MDPE）、低密度聚乙烯（LDPE）、线性低密度聚乙烯（LLDPE）；聚苯乙烯包括高抗冲聚苯乙烯（GPPS-HIPS）。

    2、聚酯

    聚酯类塑料原料主要有：聚对本二甲酸乙二醇酯（PET）、聚碳酸酯（PC）、聚对萘二甲酸丁二醇酯（PEN）。

    常用塑料原料的密度性能见表1。从表1可以看出：

    ● 固体药物的包装宜选用HDPE和PP，这2种材料具有优良的抗水蒸气渗透性能，可以有效地防止药物因吸潮而变质。但是，对于易氧化变质的药物，应慎用HDPE和PP材料。HDPE和PP材料通常是采用一步法“注-吹”工艺；

    ● LDPE的阻氧性能极差，不适合用作药用塑料瓶的原料，更不能灌装贮存期较长的药物；

    ● PET对水和氧气均具有优良的阻透性，且外观透明，是灌装液体药物（糖浆、口服液类）的理想原料，一般采用“注-拉-吹”工艺。

表1 常用塑料原料密度性能比较

种类密度透光性硬度水蒸气渗透率透氧率

LDPE0.91～0.92半透明软性2040000

HDPE0.94～0.96半透明

（低于LDPE）中等10600

PVC

（食品级）1.35～1.45较透明硬性40150

PP0.90～0.91半透明

（接近透明）硬性11860

PET1.4透明硬性2760

PC1.2透明硬性80200

注：水蒸气渗透率单位g/m2 24h MPa（0.025mm）JIS-Z-0208方法；氧气渗透率单位cm3 .m/m2 Mpa 24h 20℃ 65%RH（0.025mm）压力法。

    3、着色剂与加工助剂

    药瓶的着色剂通常选用二氧化钛TiO2（锐钛型或金红石型），TiO2的含量≥98%Wt，添加量为1.0%～1.5%Wt。

    常用的加工助剂有润滑剂硬脂酸锌和聚乙烯蜡，它们均为白色粉末，添加量为0.1%～1%Wt。

    近年来，为满足GMP及十万级净化的要求，一般将TiO2、硬脂酸锌、聚乙烯蜡与LDPE（高M·I）混合在一起制成浓缩母粒，可大大减少生产过程中的粉尘污染。典型的TiO2色母配方为：TiO2（特级）60%，硬脂酸锌8%，聚乙烯蜡10%，LDPE22%。

    GMP规范及工艺流程的规划

    药用塑料瓶生产企业不仅应选择性能可靠的“注-吹”成型机和精密的“注-吹”模具，还应对相应的GMP规范及工艺流程进行系统设计规划，主要内容包括：

    1、中央空调系统（GMP标准厂房、十万级进化，GB/T16292-16294-1996）的主要指标：洁净度十万级，三级过滤（粗、中、高），顶送侧回方式。换气次数≥15次/h，温度T=26℃～28℃。

    2、冷冻水系统：温度T=5℃～15℃，压力P≥0.2MPa，流量Q≥额定值。

    3、冷却水系统：温度T≤28℃，压力P≥0.2MPa，流量Q≥额定值，采用喷淋冷却循环系统。

    4、压缩空气系统：配置稳压罐、冷冻干燥器和自动排水阀，压力P≥1.0MPa，流量Q≥标定值，压缩空气温度可从65℃左右调节到20℃以下，以提高生产效率;二级过滤（40?，5?）,可保证产品洁净度。

    5、模具温控器

    ● 水介质模温机：工作温度Tmax≥120℃，P≥0.4MPa，微处理器或PID控制。

    ● 油介质模温机：工作温度Tmax=30℃～300℃，P≥0.2MPa，PID或一次位式控制仪表。

    通常，生产药用塑料瓶选用水介质模温机更为适宜，可以保证药瓶的质量，防止油介质泄露污染药瓶。

    6、混料、加料、粉碎装置

    ● 采用定时器确保混料时间可控，时间过长或过短均难以达到最佳的混料效果；

    ● 最好采用顶层加料或自动真空吸料的方式加料，并选用浓缩母粒着色，防止车间内粉尘污染超标；

    ● 粉碎机应选用低噪音、高效率的旋转切刀（主要是粉碎瓶盖注塑流道料架及少量的废瓶），回料的添加量应合适（小于15%Wt），防止反复循环降解影响性能。不同牌号的原料回料必须分开处理，不能随意混用。一般，瓶用树脂M·I≤1.0，盖用树脂M·I>5。