药品固体剂型包装和应用-广州英孚贸易有限公司

药品固体剂型包装和应用

药品包装正成为中国包装领域中最为活跃的分支。随着我国加入了wTO组织，更多的国际制药企业进入中国，加剧了中国制药行业的竞争，也同时加快了整个药品制造业的技术改造和新产品的开发步伐，这样也带动了药品包装行业。显而易见，药品的固体剂型的外包装将不断推陈出新，从而使药品包装行业也正在成为整个包装领域中效益最好、技术含量较高的产品之一。当然中国医药产品的包装与发达国家相比还存在着较大的整体差距，分析造成这种差距的主要原因归结起来有两个方面：一是中国制药行业的整体水平比较低

长期以来中国西药产品以仿制为主，很少有自主开发的产品，而中药生产企业的技术手法陈旧，同类产品缺乏统一的标准，制约了发展。二是药品流通体制的弊端。药品长期依靠医院销售为主，没有处方与非处方药物之分，在药店销售的药品只占总量的很小部分，这种销售体制制约了药品包装的发展和研发，使药品包装保持长时间的老面孔。目前全球前100名制药企业几乎全部在中国建立了合资或独资制药企业，这不仅给我国带来了更多的新药品种，同时也带来了先进的医药包装观念及新产品包装形式。由于药品的种类繁多，包装形式也呈现多样化。随着医疗体制改革的不断深入，中国药品包装正在发生可喜的变化，就目前而言，我国固体剂型的药品的包装(如素片，糖衣片，胶囊，胶丸等)近1O年来更新发展迅速，基本改变了我国药品包装的落后局面。尤其是近几年来，从发展速度和应用广泛程度上看，以优质的高密度聚乙烯瓶，聚丙烯瓶，聚酯瓶，泡罩包装，SP复合膜软包装是今后发展最快的药品包装形式，以下介绍各自的工艺及其药品包装特点。

一、注射吹塑生产优质塑料瓶在固体剂型药品包装中的应用

我国最早沿用的低质黄园玻璃瓶封蜡工艺盛装固体剂型的药品包装，属国家药检局明令淘汰的落后包装之一。八十年代初期我国开始引进注射吹塑生产设备与工艺生产药用的塑料瓶。这种一次成型的注射吹塑设备生产药用塑料瓶时，必须先在密闭的环境中注射注咀对瓶口进行注塑定型，这样就保证瓶口及螺纹部位的尺寸精度，然后再吹塑瓶体。这种成型方式适应了药品固体剂型包装的特殊要求，能防止盛装在瓶内气体的挥发和外部空气的污染，并在瓶口处用电磁感应铝箔垫片封口，从而保证了瓶盖与瓶口之间的密封性能，使药品在有效期内不变质。为此我国生产塑料瓶设备企业均由原来挤吹工艺方法向注射成型工艺方法的转变。塑料瓶的年产量由最初的7亿个／年，到目前的3O亿个／年，塑料瓶使用的原料如高密度聚乙烯(HDPE)，聚丙烯(PP)聚对苯二甲酸乙二酯(PET)均已国产化。

当前PET瓶在药品包装的应用越来越多，不但能用于固体剂型的药品包装，还可用于液体类药品的外包装，它的优势日趋明显。首先PET瓶质量轻而牢固，强度和弹性比较高，可以承受相当大的冲击力而不损坏。同样容积的玻璃瓶，PET瓶的重量是玻璃瓶重量的1／10，而同样外径的PET瓶，其容量是玻璃瓶的1．5倍，而且不宜破损，在运输上能够大幅度提高效率和节省大量的费用。另外，透明光泽漂亮的PET瓶，可以提高商品的价值，PET瓶的透光性和外观光泽性都与玻璃瓶接近，但加工方便，尤其是成型复杂形状的瓶子较容易，所以PET瓶可以设计造型多样化，提高商品的附加值。PET瓶的回收和再利用高于其它塑料，当作废弃物燃烧处理时，由于它的燃烧卡值低而便于烧毁，而且不产生有害气体，是一种有利于环境保护的材料，因此在药品液体、固体以及剂型的包装中有着广阔的应用前景。

二、药品的泡罩包装是今后固体剂型包装发展最快的品种之一

西药的片剂是种类最多、销量最大的药品固体剂型，很早采用的大容量棕色玻璃瓶正迅速地退出这一领域，主要原因是玻璃瓶采用的软木塞封蜡工艺，不符合药品包装的要求，另外玻璃瓶易破碎。所以药品片剂、胶囊均采用塑料瓶或铝塑泡罩包装，而后者正在成为最主要的片剂包装形式。它的优点在于方便携带和剂量准确方面明显优于瓶装药品。但仍存在药品单次服用剂量较大，使得泡罩包装的单位成本明显高于瓶装药品。另一方面从药品的药效上分析，药品的缓释技术的应用，使1片药剂的药性可持续释放12小时，甚至更长时间，它的出现将使药品服用剂量大为减少。剂量的减小，极大地缩小了药品在包装成本上的差距，这样为泡罩包装的广泛应用提供了更加广阔的空间。药品的泡罩包装是在二十世纪三十年代由欧州兴起，我国从七十年代初使用的药品泡罩包装材料主要依赖进口，八十年代开始合资引进，

当时中国所需进口原料其年产量约为400t左右。到九十年代，我国已能制造单色或多色铝箔印刷涂布设备，而泡罩包装所用材料已全部国产化，并能满足国内药品包装的需求。泡罩包装形式是将所用药品置于经吸塑成型的塑胶硬片的凹坑(或称为泡罩或水泡眼)内，再用一张经过印刷并涂有保护剂和粘合剂的铝箔与该塑胶硬片粘接封合而成，这样使药品得到保护。泡罩包装采用的材料包括：印刷涂布保护层和粘合层材料称为保护剂和粘合剂，用作盖口材料是药用铝箔，简称“PTP“铝箔，还有能在铝箔表面EI~U文字图案的油墨材料以及形成凹坑用的PVC(聚氯乙烯)塑胶硬片材料。药品的泡罩包装是当今制药行业应用最广泛，发展速度最快的软包装材料之一，也是目前我国药品固体剂型的主要包装形式。

三、条形复合膜(sP膜)是当前药品颗粒剂、粉剂包装的主要形式

对于一些较大剂型的颗粒剂，粉剂以及吸湿性强、对紫外光线敏感的药品，采用条形复合膜包装更为合适。条形包装称为SP(Strip

Packaging)膜包装，是利用两层药用条形包装膜(SP膜)把药品夹在中间，单位药品之间隔开一定距离，在条形包装机上把药品跟两层SP膜内侧热合密封，药品之间压上齿痕，形成一种单位包装形式，单片包装或成排组成小包装均可。药品包装用的塑料薄膜能保证有一定的机械强度，在药品包装和流通过程中不会发生破裂损坏，还要求在复合材料各层间有较好的剥离强度，防止各层发生脱层现象，还要求有良好的耐高温性能。因为在药品包装中需要进行高温消毒或在高温状态下进行热封制袋封口。要求对气体和湿气的透过性能低，对气体水气的阻隔性能好，这一点在中西药包装中十分重要，如果外界空气进入会给霉菌的生长繁殖提供合适的环境，使药品变质失效。综合以上的要求，所以需要不同材料复合方式生产药品软包装材料，材料的复合薄膜多采用两种或两种以上的薄膜(有时包括纸，铝箔等其它材料)组成。各层薄膜之间利用粘合剂连接，根据不同药品的包装要求选择包装性能各异的薄膜进行合理组合，可集中各层薄膜的优势，从根本上克服单一种薄膜在药品包装性能方面的某些不足。由于复合膜有各种不同结构组成，其品种繁多，为了识别和区别不同的复合膜，通常标记如外层材料为聚丙烯(PP)，

中间材料为铝箔(AL)，内层材料为聚乙烯(PE)，所组成的复合膜为PP／AL／PE。复合膜按其材料的组成不同，分为纸塑复合膜、塑塑复合膜、铝塑复合膜等，按照复合工艺方法不同可分为共挤膜、挤涂膜、层压膜等。拿最常用的层压复合方法来说，就是将胶粘剂涂在薄膜上，将另一薄膜与之加热加压贴合而成的复合方法。但根据生产工艺不同，此法还分为干式复合法和湿式复合法两种：干式复合法，是指在复合基材(薄膜)上均匀涂布一层粘合剂，经烘道除去溶剂而干燥，在热压状态下与其它复合基材(薄膜)粘合而成的复合膜。湿式复合法，是在复合基材(薄膜)表面涂布一层水溶性粘合剂，在粘合剂未干的状态下加压，通过压辊与其它复合基材粘合，再经烘道干燥而成的复合膜。干式与湿式复合工艺基本相似，不同之处主要是干燥工序与压合工序不同，干式复合是先干燥后压合，而湿式复合是先压合后干燥。两种层压复合法共同特点是工艺过程简单，操作方便，复合速度快。目前药品复合膜多数采用此工艺进行复合，而中西药的固体剂型，颗粒剂、粉剂、散剂应用条形复合包装越来越多，且是今后中药包装的发展方向。