医药包装材料产业迎来快速发展轨道-广州英孚贸易有限公司

医药包装材料产业迎来快速发展轨道

《包装行业“十一五”发展规划纲要》提到，我国医药包材质量及包装品种都明显低于国际水平。在发达国家，医药包装占医药产品价值的30%，而我国只有10%。目前，我国医药包装行业的年产值在150亿元左右，仅能满足国内制药企业80%左右的需要，这就促使医药包装产业在近年要有快速发展。

　　专家预测，今后5年将是我国医药包装产业的快速发展时期。

　　药品包材管理渐受重视

　　药品包材管理受到重视的直接体现为规章制度的相继出台。据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，为加强对直接接触药品包装材料和容器的监管，国家食品药品监督管理局在近两年，相继颁布了34项国家药品包装材料和容器标准、25项药品包装材料检验方法标准，并下发了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》等。

　　成都军区总医院药剂科主任曾仁杰告诉记者说，现在大医院用的输液包装，包括胶塞、输液管等，都是从通过审批的生产厂家进货，大输液没有配套输液管的，医院器材处也会配一些通用性比较强的输液配件，都是一次性使用。

　　曾仁杰介绍说，现在护士学历比较高，在药品包装和器材使用方面不断接受培训。药品生产企业也建立了药品退换制度，发现包装有问题，只要打一个电话，药厂就会有人过来解决。现在不光是医院、企业重视，患者也很重视，一旦发现包装有问题，都会主动要求退换。

　　药品包装行业协会的有关负责人认为，药品包材的质量是买来的。现在包材的购买方式主要是药厂选择，只要药厂愿意出钱，就能买到相应质量的产品。

　　作为药品生产企业的负责人，石药集团副董事长、执行总裁解明芳对药品包装很了解。他介绍说，在石药集团，有特殊要求的包材会自己生产，比如输液用的软袋，封装要求在无菌环境下，流水线作业，只能自己生产。其他大部分是向包材生产厂家采购，但对方一定是通过国家质量标准验证的。

　　解明芳说，以前政府主管部门并没有相关管理规定，包材企业也没有许可证。现在国家颁布了一系列法规，对包材进行定性定量的管理，这样使药品能够从内至外符合安全用药的规则要求。

　　药品包材需要设置标准

　　虽然长期以来药品包装材料行业风平浪静，国家针对性地出台了很多管理办法，但还是存在不少问题。

　　首先是质量问题。据悉，直接接触药品的包装，包装的质量会直接体现在药效中，“如果包材的质量不好，负面作用会远远大于它的正面作用，此时的药品就不能称作药品，而是毒药了。包材也是真药、假药区分的重要标准”。曾仁杰主任说，“虽然我们的输液包材都是从具有许可证的企业采购，但是微粒控制和细菌培养时发现微量细菌也是难以避免的。理论上不应该出现这样的问题，因为有的反应和杂质是看不出来的，但是可以产生严重的不良反应，危及患者的健康”。他还讲了临床中的一个典型例子，一位患者注射氨基酸大输液后，就出现了高烧症状，调查发现原因就是包材中的细菌污染。而且越是在高营养性的液体中，细菌越容易滋生。但也有专业人士告诉记者，我国现有药品包装材料生产水平，与我国目前药品生产水平相匹配，没有必要比照发达国家的要求，到现在我国也没有因为药品包装引起重大的不良事故。

　　其次是进口标准问题。中国药科大学国际医药商学院胡天佑教授说，我国现有药品包装材料生产企业中，多为乡镇集体企业，规模小，装备、技术、管理及人员素质水平低，产品质量不稳定等问题普遍存在。而长期以来，我国对进口药包材一直未设置监管和准入制度。可在实际工作中，确实发现有的进口产品质量不稳定。胡天佑教授认为，特别是加入WTO以后，药品包材的进口有较大幅度增长，为把好质量关，需要对进口药包材产品设置准入程序。他认为，政府主管部门要出台优化我国药品包装产业的组织结构、企业结构与产品结构的有关方针政策，合理配置资源，从根本上提高我国药品包装业的整体水平。

　　药品包装规格太少

　　在媒体“炮轰”我国仿制药品的规格太多时，成都军区总医院药剂科主任曾仁杰认为，我国药品包装规格太少，使用起来很不方便。

　　他说：“我国市场上药品和输液都是大包装，拆封后极容易污染，药品在高温和潮湿的环境中都会变质，而且很多药品外观都差不多，易混淆。国外几万种药品有十几万种规格，规格非常多，使用起来会很方便。我们多次建议生产厂家增加小规格，最好是单剂量包装。但厂家认为这样成本太高，工艺复杂，无法实现。”

　　在采访中发现，药品生产者也有苦衷。“增加药品规格，不但工艺复杂，而且批量小，成本就会相应提高。但这只是问题的一个方面”。石药集团副董事长解明芳说，“我们的生产也要适应市场的需要，有些药品只需用半瓶的剂量，打开一瓶必然会造成浪费，但从医院采购来看，并没有多样化需求。虽然临床使用上需要多种规格，增加规格也是一种趋势，但是如果我们生产了小规格的药品，卖不出去怎么办”?